Finally, the first disease modifying treatment pr
oven to slow progression of ADPKD1 References: 1. Torres VE et al. N Engl J Med 2012;367(25):2407-2418. 2. SmPC (4.1), 2015-05-27 Otsuka Pharma Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 27, 111 45 Stockholm. www.otsuka.se JINARC® (tolvaptan) tabletter 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg och 90 mg. Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad. Indikation: Jinarc är avsett för att bromsa progress av cystbildning och njurinsufficiens hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Behandling initieras i CKD-stadium 1-3, till patienter med evidens för snabbt progredierande sjukdom. Dosering: Administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Tolvaptanbehandling måste sättas in och övervakas under ledning av läkare med specialkunskap om hantering av ADPKD och fullständig kännedom om riskerna med tolvaptanbehandling inklusive levertoxicitet och övervakningskrav. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada, volymförlust, hypernatremi, patienter som inte kan känna eller reagera på törst, graviditet, amning. Varningar och försiktighet: Tolvaptan har associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet med sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin. För att minska risken för allvarlig och/eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser och bilirubin innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3 månadersintervall. Samtidig övervakning avseende symtom som kan indicera leverskada (t.ex. trötthet, anorexi, illamående, obehag i övre högra delen av buken, kräkning, feber, utslag, klåda, mörk urin eller gulsot) rekommenderas. Patienter bör ha tillgång till vatten under behandlingen. Urinutflöde måste säkras. Volymstatus samt vätske- och elektrolytstatus måste övervakas. Avvikelser i serumnatrium (hyponatremi eller hypernatremi) före behandlingen måste korrigeras innan tolvaptanbehandling inleds.) Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor måste använda adekvata preventivmetoder under användning av Jinarc. Förpackningar: Tabletter i blister; 45 mg + 15 mg (28 + 28), 60 mg + 30 mg (28 + 28), 90 mg + 30 (28 + 28). Övrig information: Jinarc är receptbelagt och ingår ej i läkemedelsförmånen. För fullständig information se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé från maj 2015. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i produktresumén om hur man rapporterar biverkningar. JINARC® (tolvaptan) reduces kidney growth, renal function decline and the risk of painrelated events, compared with placebo.1 The treatment is indicated for ADPKD patients with CKD stages 1–3 and evidence of rapid disease progression.2 OPSE/0315/JIN1100b