Advokaten 1
Fokus Life sciences ra hundra sidor med kemiska f
ormler. Det kräver att man verkligen förstår. Sedan är det, för det tredje, ofta väldigt stora summor som tvisterna handlar om, med tanke på vad det kostar att ta fram ett nytt läkemedel i dag, säger han. Ett patent skyddar i tjugo år. För läkemedel kan dock Helén Waxberg skyddet förlängas med ytterligare högst fem år. Eftersom det ibland går över tio år från patentet tills en ny medicin eller teknik når marknaden, skyddas originaltillverkarens ensamrätt en förhållandevis kort tid, jämfört med mindre avancerade uppfinningar. – Det är klart att originalindustrin gärna skulle se, just för life sciences där ledtiderna mellan uppfinning och marknad är så långa, att man fick en längre bastid för sina patent. Men jag tror tyvärr att det finns väldigt lite stöd för det politiskt i Europa, konstaterar Dag Sandart. – För att säkerställa skyddet för originalläkemedel är det Niklas Eskilsson viktigt att man tittar både på patentsidan och på det regulatoriska dataskyddet. Därför arbetar våra patentjurister och regulatoriska experter integrerat med dessa frågor, säger Helén Waxberg. Ia Modin koMpLexa aVtaL Den viktigaste tillgången, åtminstone för de forskande läkemedels- och medicinteknikföretagen, är alltså den kunskap och information som kan patentskyddas. Samtidigt bygger hela branschen på samarbete, mellan universiteten, forskare som tagit de första stegen till en ny teknik eller terapi, och med sjukvården som ska genomföra de nödvändiga kliniska prövningarna av ett nytt läkemedel till exempel. Forskningen är dessutom ofta finansierad av olika offentliga och privata parter, som ibland ställer olika krav på hur den ska bedrivas och resultaten nyttjas. Avtal i olika former är därför centrala inslag i verksamheten inom life sciencesgrupperna. – Företagen måste hålla hårt i sin kunskap, eftersom den är källan till affären. Så forskningsavtalen handlar mycket om det, att reglera allt ifrån hur bakgrundsinformation får hanteras, till licenser och själva exploateringen av forskningsresultatet, vem som ska få göra vad, helt enkelt. I forskregLering aV LiFe sciences Life sciencesbranschen omgärdas av en rad regleringar, både svenska och EUrättsliga. Grundläggande är läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272). En grundprincip för läkemedel inom EU är att det som godkänts för försäljning inom ett EUland också ska kunna säljas inom övriga EU. Inom EU finns en rad direktiv, bland annat Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (det så kallade läkemedelsdirektivet). Direktivet samt flera andra direktiv är genomförda i svensk lagstiftning. Dessutom har den forskande läkemedelsindustrin omfattande interna regler. Lif:s regelverk omfattar bland annat följande: • regler för läkemedelsinformation • överenskommelser om samverkansformer (sjukvårdspersonal) • etiska regler för samarbete mellan läkemedelsföretag och organisationer/intresseorganisationer • regler för ickeinterventionsstudier • stadgar och arbetsordning för NBL och IGM • regler för bestickning och mutor • etiska regler för djursjukvården. Två instanser prövar om medlemsföretagen i Lif gjort sig skyldiga till regelbrott, Informationsgranskningsmannen (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL). ningssamarbeten kan det ju också bli ett hinder om man inte vågar berätta tillräckligt, så branschen präglas väldigt mycket av en slags trygghetssökande, säger Ia Modin, biträdande jurist som arbetar med avtal på Sandart & Partners. Avtalen är ofta omfattande. Och avtalsskrivandet kräver kunskap hos advokaterna. – Man måste förstå vad de avtalar om för att kunna se alla implikationer. Avtalen blir väldigt komplexa, förklarar Ia Modin. Eftersom många läkemedelsföretag är internationella och en stor del av läkemedlen ska prövas och godkännas i flera olika länder blir det mycket internationella kontakter. Advokaterna får ofta svara på frågor från advokatbyråer i andra jurisdiktioner om den svenska rätten, och anpassa avtal och dokument efter den. – Ibland får man ”städa” gigantiska amerikanska prövningsavtal med amerikansk specialreglering som läkare får hjärtattack bara av att titta på. Dels se till så att det stämmer med svensk rätt, dels rensa bort orimliga krav, som att läkarna ska intyga att de inte brutit mot en massa olika amerikanska regler som de inte känner till, berättar Helén Waxberg. giVande Myndighetskontakter Läkemedel och medicinteknik forskas i stor utsträckning fram, tillverkas och säljs av privata företag. Ändå är den skattefinansierade sektorn inblandad under hela processen. Läkemedelsverket ansvarar för godkännanden och kontroll av läkemedel och medicintekniska produkter. Verket godkänner de kliniska prövningar som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning, och beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra. En annan myndighet som har stort inflytande över vilka läkemedel som används på marknaden i Sverige är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som beslutar om vilka läkemedel som ska omfattas av det statliga subventionssystemet. Beslut om godkännande, utbytbarhet och subventioner kan överklagas till förvaltningsrätterna. De life sciences-advokater som fokuserar just på det regulatoriska området tillbringar alltså en hel del tid i förvaltningsdomstolarna. De svenska myndigheterna på läkemedelsområdet fungerar på det hela taget bra, anser advokaterna. Och Helén Waxberg tycker att just myndighetskontakterna är en givande del av hennes yrke. – Även om vi ofta representerar klienter som stämmer Läkemedelsverket och TLV så har vi ofta kontakt flera gånger i veckan med myndigheterna. Vi är måna om att ha en bra relation med myndigheterna, för våra klienter är beroende av att det fungerar, säger hon. Förutom apoteken är också landstingen stora kunder hos läkemedelsbolagen. Som på många andra områden skapar den offentliga upphandlingen emellanåt också processer. Ett exempel är det mål om upphandling av HPV-vaccin som förvaltningsrätten i Stockholm avgjorde under hösten i år. Enligt läkemedelsbolaget Sanofi-Pasteur bröt Stockholms läns landsting mot lagen om offentlig upphandling när man handlade upp en konkurrents vaccin, i stället för SanofiPasteurs Gardasil. Förvaltningsrätten ansåg att upphandlingen gått rätt till, men frågan är överklagad till kammar30 Advokaten Nr 1 • 2011 »