Nu godkänt som oralt pulver1 Oralt pulver att bla
nda med mjuk mat FOSRENOL® alternativ till tablettbehandling.1 Ingen ytterligare vätska behövs.1 FOSRENOL® och kan inte lösas i vätska.1 oralt pulver är ett nytt oralt pulver är olösligt 1000 mg oralt pulver möjliggör: Dosering upp till 3000 mg per dag med en dospåse per måltid.1 Med övriga styrkor möjliggörs dosering upp till 3750 mg/dag. Fosrenol är indicerat som fosfatbindare för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursvikt i hemodialys eller CAPD. Fosrenol är också indicerat hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom, vilka inte står på dialys, med serumfosfatnivåer ≥1,78 mmol/l, hos vilka enbart en kost med lågt fosfatinnehåll inte är tillräckligt för att kontrollera fosfatnivåerna. Se produktresumén (SPC) före förskrivning, särskilt med avseende på biverkningar, pågående övervakning av leverfunktion och kalciumnivåer, användning till patienter med gastrointestinala problem och vid långtidsanvändning. hemodialys eller CAPD. Till vuxna patienter med kronisk njursjukdom, vilka inte står på dialys, med serumfosfatnivåer ≥1,78 mmol/l, hos vilka enbart en kost med lagt fosfatinnehåll inte är tillräckligt för att kontrollera fosfatnivåerna. Dosering och administreringssätt: Vuxna, inklusive äldre (>65 år): Fosrenol bör tas i samband med eller omedelbart efter måltid. Dagsdosen skall fördelas på måltiderna. Tabletterna måste tuggas sönder och får inte sväljas hela. För att underlätta tuggning kan tabletterna krossas. Fosrenol oralt pulver är avsett att blandas med en liten mängd mjuk mat (t.ex. äppelmos eller annat liknande livsmedel) och omedelbart förtäras (inom 15 minuter). Serumfosfatnivåerna ska kontrolleras och dosen av Fosrenol titreras varannan till var tredje vecka tills en acceptabel serumfosfatnivå uppnåtts. Kontroll av serumfosfatnivån har uppnåtts vid doser från 750 mg dagligen. Den högsta dosen som undersökts i kliniska prövningar, hos ett begränsat antal patienter, är 3750 mg. Patienter som svarar på lantanbehandling erhåller vanligtvis acceptabla serumfosfatnivåer vid doser om 1 500 -3 000 mg lantan per dag. Barn och ungdomar (< 18 år): Ej rekommenderat. Patienter med nedsatt leverfunktion: Effekten av nedsatt leverfunktion på Fosrenols farmakokinetik har inte utvärderats. På grund av dess verkningsmekanism och bristande levermetabolism bör doser inte modifieras vid nedsatt leverfunktion, men dessa patienter bör följas noggrant. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Hypofosfatemi. Varningar och försiktighet: Patienter med akut peptiskt sår, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller tarmobstruktion inkluderades inte i kliniska studier med Fosrenol. Fosrenol bör endast användas till dessa patienter efter noggrant övervägande av nytta och risk. Fosrenol är känt för att orsaka förstoppning och därför bör försiktighet iakttas hos patienter som är predisponerade för tarmobstruktion. Patienter med njurinsufficiens kan utveckla hypokalcemi. Fosrenol innehåller inte kalcium. Serumkalciumnivån bör därför följas upp vid regelbundna intervaller för denna patientkategori och erforderliga supplement ges. Eftersom levern är det huvudsakliga organet för eliminering av absorberat lantan rekommenderas övervakning av leverfunktionstester. Användning av Fosrenol i kliniska studier längre än 2 år är för närvarande begränsad. Behandling av patienter med Fosrenol i upp till 6 år har dock inte visat någon förändring av nytta/risk-profilen. Patienter med sällsynt glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta Fosrenol. Fertilitet, graviditet, amning: Risken för påverkan av fertiliteten är okänd. Fosrenol rekommenderas inte under graviditet. Beslut om att fortsatta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen bör fattas med försiktighet och man bör ta med i beräkning den potentiella nyttan med amning för barnet och den potentiella nyttan av behandlingen for modern. Biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (≥1/10): Huvudvärk, buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar, allergiska hudreaktioner (inklusive hudutslag, urtikaria och klåda). Vanliga biverkningar (≥1/100, <1/10): Hypokalcemi, förstoppning, dyspepsi, väderspänning. I en klinisk prövning på friska försökspersoner var förekomsten av gastrointestinala biverkningar högre efter administrering av Fosrenol oralt pulver (13 försökspersoner, 18,3 %) än efter administrering av Fosrenol tuggtabletter (4 försökspersoner, 6,6 %). Förpackningar: Tuggtablett: 500 mg x 90 st burk; 750 mg x 90 st burk och 1000 mg x 90 st burk. Oralt pulver: 750 mg x 90 dospåsar per förpackning, 1000 mg x 90 dospåsar per förpackning. SPC uppdaterad 2013-03-22 (tuggtabletter) samt 2012-11-01 (oralt pulver). , F. För mer information om dosering, biverkningar och pris se www.fass.se. Se produktresumén (SPC) före förskrivning, särskilt med avseende på biverkningar, pågående övervakning av leverfunktion och kalciumnivåer, användning till patienter med gastrointestinala problem och vid långtidsanvändning. Referens: 1. FOSRENOL® FOSRENOL® Tuggtablett eller oralt pulver (lantankarbonathydrat). V03AE03. Indikationer: Som fosfatbindare for kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursvikt i (oralt pulver) SPC 2012-11-01, www.fass.se. Shire Nordic Regional Office, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Tel 08 544 964 00, medinfoglobal@shire.com, www.shiresverige.se SE/LO/FOS/13/0023 JULI 2013 LINDH & PARTNERS