LÄKEMEDELSTESTER I INDIEN Efter ändringar i Läkem
edel och kosmetika-lagen 2005 samt stiftandet av en patentlag, har antalet läkemedelstester femdubblats i Indien. Hittills har 475 icke-godkända läkemedel, så kallade Nya Kemiska Enheter, testats på 57 300 personer i Indien (från januari 2005 till juni 2012). Av dessa ådrog sig drygt 12 000 personer allvarliga komplikationer och 2 644 dog. Av dessa har endast 506 allvarliga komplikationer och 80 dödsfall uppgetts ha samband med testerna. 41 av dessa har fått kompensation. Av de 22 dödsfall som läkemedelsbolagen erkände sig skyldiga till, efter påtryckningar av Indiens läkemedelsinspektör, fi ck de kvarlevande i snitt 33 000 kronor som kompensation. Astra Zeneca var ett av de bolag som testade mediciner på gasoffer i Bhopal, innan testerna förbjöds på sjukhuset 2008. Det blodtunnande läkemedlet Ticagrelor som de testade, var då varken godkänt i Europa eller USA. Bhopal Memorial Hospital fi ck motsvarande 417 000 kronor i ersättning för testerna. Patienterna fi ck ingenting. Fallet kring oetiska läkemedelstester är uppe i indiska HD, som öppnade rättegången i februari 2012. Den icke-statliga organisationen Swasthya Adhikar Manch vill ha ett striktare regelverk för testerna. Det är oklart när domen faller. Runt hälften av läkemedelstesterna outsourcas till lokala forskningsorganisationer, sk. Clinical Research Organizations, CRO:s. Trots detta saknas ett regelverk för hur dessa ska registreras och kontrolleras. Om något går fel under testerna så kan de inte ställas till svars. Rättegången i HD handlar bl.a om fall av undermålig kompensation av CRO:er till testpersoner vid dödsfall. Pfi zers kommentar: Patientsäkerhet har högsta prioritet för Pfi zer. Alla Pfi zersponsrade kliniska studier, i varje land, följer accepterade etiska, vetenskapliga och medicinska normer som skyddar rättigheterna för deltagarna. De inkluderar riktlinjer för informerat samtycke, oberoende granskning, och vård efter studien. De kliniska prövningarna på Bhopal Medical Hospital har uppfyllt höga internationella kvalitetskrav. Undersökningarna där utfördes av läkarna på sjukhuset, med informerat samtycke av studiedeltagarna och med tillsyn av sjukhusets etiska kommitté. De normer som gäller för dessa kliniska studier var inte annorlunda än för studier som genomfördes i USA, EU, eller någon annanstans i världen. Eventuell ersättning för att studera deltagarna var i enlighet med gällande lag, och har godkänts av prövarna, sjukhusets etiska kommitté, och DCGI. 44 Pfi zer i Indien har bidragit starkt till utvecklingen och kapacitetsuppbyggnad av klinisk forskning i landet. Pfi zer har också lanserat den indiska versionen av »Speaking Book for clinical trial participation«. Boken förklarar rättigheter och skyldigheter för deltagarna i kliniska prövningar och använder ljudkomponenter på lokala språk och enkla illustrationer för att förklara innebörden av en klinisk prövning. Pfi zer stödjer initiativ för att få utvalda och intresserade ackrediterade sjukhus för att ytterligare stärka systemet och processerna för genomförandet av forskning på människor och skydd för att förbättra kvaliteten på den kliniska forskningen i landet kommenterar Annelie Barkelund, Informationschef Pfi zer. AstraZeneca har valt att ej kommentera artikeln. DIALÄSEN 4.2013 3 januari fråntogs Indiens motsvarighet till Läkemedelsverket, CDCSO, tillsvidare rätten att godkänna kliniska studier. Detta bestämdes i Högsta Domstolen under en pågående rättegången om kliniska studier. Istället ska chefen för hälsodepartementet tillsvidare godkänna eventuella kliniska studier, efter att missförhållanden uppdagats och CDSCO:s förmåga att kunna sköta sitt uppdrag ifrågasatts. Det är oklart när dom väntas att falla i målet. När delstaten Madhya Pradesh ekonomiska brottslighetsutredare tittade närmare på de kliniska testerna upptäckte de att: – kliniska testledare även satt med i de etiska kommittéer som ska utvärdera huruvida testerna ska få genomföras eller ej. Dessa följde i sin tur inte de uppsatta riktlinjerna till fullo. – Uppföljningen av allvarliga bieffekter var undermålig. – Kärnprinciperna för informerat medgivande ignorerades. – den ansvarige läkaren bröt mot de etiska reglerna samt tog emot pengar och utlandsresor av läkemedelsbolaget, trots att detta är förbjudet. – institutionerna där försöken utfördes kompenserades inte enligt gällande praxis. – patienterna påstod att försöken utfördes på ett icke-transparant sätt och att de nekades berättigad ersättning. Källa Åklagare i HD-rättegången, Sanjay Parikh. Chandra M. Gulhati, redaktör, Monthly Index of Medical Specialities Registret för kliniska försök i Indien, www.ctri.nic.in