GENERISKA LÄKEMEDEL samma läkemedel men med andra
namn edan några år tillbaka har vi i Sverige och övriga Europa fått tillgång till generiska immunhämmande läkemedel då patenttiderna har löpt ut för våra vanligaste och viktigaste preparat vid behandling efter transplantation. Detta har gjort att det stundtals varit en livlig debatt om generika och om dessa substanser verkligen är lika effektiva och säkra som originalpreparaten. S Vad är egentligen ett generiskt läkemedel? Generiska läkemedel är enligt Wikipedia– »läkemedel som innehåller samma verksamma ämne(n) som ett original läkemedel vilket förlorat sitt patentskydd och dokumentationsskydd«. Generiska mediciner ska inte förväxlas med parallell-importerade läkemedel. Parallell import innebär att läkemedlet är tillverkat av samma tillverkare men inköpt i ett annat land till ett lägre pris och sen importeras till Sverige och säljs till ett högre pris. Samma medicin av samma tillverkare, men inköpt till ett lägre pris. Generiska läkemedel kallas ibland slarvigt för »piratkopior«. Vilket späder på oron för att det skulle kunna vara sämre. Generiska läkemedel är inga »piratkopior« utan tillverkning av dessa läkemedel sker enligt gällande lagstiftning och kan först ske sedan originalsubstansens patentoch dokumentskydd löpt ut. För att få sälja ett generiskt läkemedel i Sverige måste det vara godkänt av Läkemedelsverket. Generiska läkemedel innehåller samma verksamma ämne och i samma mängd som originalet. Tillverkaren måste även visa att de generiska läkemedlen har samma upptag i kroppen hos friska försökspersoner. Detta kritiseras ibland för att inte motsvara situationen hos transplanterade patienter. Om man skulle använda sig av transplanterade skulle det dock uppstå stora 18 problem bland annat på grund av andra läkemedel som kan påverka upptag och nedbrytningen av medicinen som provas (interaktioner). Reglerna för att få prova ut och registrera generiska läkemedel är utformade av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) samt den europeiska motsvarigheten EMEA (European Medicines Agency). Ingen av dessa organisationer har rykte om att vara slarviga eller att äventyra patientsäkerheten vad gäller läkemedels effekter och biverkningar. Produktionen av generiska läkemedel följer dessutom samma kvalitetskontroll som originalläkemedel omfattas av. Produktionsprocessen är kvalitetsgodkänd och kontrolleras av läkemedelsmyndigheter så som EMEA och FDA. Varför generika? Den stora fördelen med generiska läkemedel är att den aktiva delen, substansen, är använd under lång tid och därför väldokumenterad och känd. De generiska varianterna har inte bättre effekt eller färre biverkningar, men inte heller sämre effekt eller fler biverkningar. Poängen är att effekt och biverkningar är likvärdig. Den stora fördelen och anledning till att använda generika är att samma behandling efter patentutgång kan ges till betydligt lägre kostnad. Generiska läkemedel är ingen ny förekomst vid behandling av transplanterade patienter, vi har i många år använt oss av generika framför allt blodtrycks- och blodfettssänkande mediciner till de transplanterade patienter som behöver dessa mediciner. Användningen av generika gör att resurser frigörs så att vi kan ha råd att behandla med nya preparat där inga andra alternativ finns som kan göra nytta för patienterna. Kritik mot generika Det anförs även ibland att de generiska läkemedlen skulle vara tillverkade av producenter utanför Europa och att det skulle kunna innebära en sämre kvalitetskontroll och ge mer miljöpåverkan. Men oavsett var tillverkningen sker är kraven för att få produkten godkänd i Sverige och Europa de samma. Faktum är att tillverkning av originalpreparat också sker utanför Europa, till exempel i Asien eller Nordamerika. Dessutom är det så att stora etablerade läkemeDIALÄSEN 3.2014