»Först efter studiens slut, det vill säga efter n
io månader, bryts sekretessen. Då får varje patient veta om han har behandlats med testosteron eller placebo« helst 80 män som går i regelbunden hemodialys och har dokumenterad brist på testosteron. På förhand uteslutna är bland andra patienter som snart ska transplanteras samt de som lider av prostatacancer, svår lever– eller blodsjukdom, psykisk sjukdom, epilepsi eller andra åkommor som gör denna hormonbehandling olämplig eller omöjlig. För att kunna genomföra studien på ett vetenskapligt korrekt sätt lottas deltagarna till två grupper, där en grupp får injektioner med testosteron vid fyra tillfällen (vid studiestart samt efter 6, 16 och 26 veckor). Den andra gruppen får placebo, det vill säga en injektion utan verksam substans, vid samma tillfällen. Studien kommer att randomiseras i ett 2:1-förfarande, det vill säga dubbelt så många patienter kommer att få testosteron som placebo. På detta sätt hoppas forskarna kunna avgöra om testosteronet haft effekt eller ej. Behandlingen ges på icke-dialysdagar på Karolinska universitetssjukhusets olika dialysavdelningar. Vid sidan av injektionerna kommer deltagarna att genomgå olika tester för att utröna effekterna. Bland annat kommer muskelstyrkan i handen att mätas. Ben– och muskelmassa kommer att mätas med pqCT, en liten datortomograf som ger en tredimensionell bild av skelett och vävnader. Deltagarna får dessutom olika formulär att fylla i hemma med frågor om bland annat sin allmänna livssituation, upplevelse av hälsa, sexualfunktioner och om de har depressiva besvär. Först efter studiens slut, det vill säga efter nio månader, bryts sekretessen. Då får varje patient veta om han har behandlats med testosteron eller placebo samt erbjuds att fortsätta respektive inleda behandling med testosteron (om patienten fått placebo). Det är givetvis frivilligt att medverka i studien. Har ni någon aning om hur stort intresset kan vara bland njursjuka män i dialys? – Vi tror att testosteron ska vara ett intressant behandlingsalternativ, svarar professor Stefan Arver, som är androlog, det vill säga specialist på den manliga hälsan. Frågeställningen om män i dialys ska behandlas med testosteron dyker upp då och då, och dialyspatienter som lider av nedsatt ork och lust 30 söker givetvis en lösning på sitt lidande. Den sexuella förmågan är generellt nedsatt hos njursjuka. Enligt en statistisk beräkning ska 60 deltagare räcka för att genomföra studien och svara på frågeställningen om testosteronbehandling signifikant kan minska behovet av EPO för att bibehålla samma blodvärde. Men helst vill projektledningen starta med 80 deltagare, eftersom man alltid får räkna med visst bortfall i studier som denna, inte bara genom dödsfall eller avhopp, utan även transplantation. Finns det inga etiska betänkligheter att bara två av tre patienter behandlas med aktiv substans? – Vår ansökan har genomgått etisk prövning och den regionala etikprövningsnämnden i Stockholm samt Läkemedelsverket hade inget att invända. För närvarande ges sällan behandling med testosteron till denna patientgrupp. Det är först under de senaste åren som man har funnit att testo steronbrist är så vanligt hos dessa patienter. Därför är det motiverat att göra en randomiserad studie innan denna behandling införs som rutin på dialysavdelningar, svarar Peter Stenvinkel. Varför valde ni en så relativt kort behandlingstid som nio månader? – Det handlar om att hitta en bra kompromiss, svarar Stefan Arver. – Processerna vi vill påverka genom att injicera testosteron reagerar olika fort. Snabbast effekt av testosteron ser man i det centrala nervsystemet. Påverkan på benstommen går däremot betydligt långsammare och kan ta flera år i anspråk. Effekter på muskelvävnad hamnar någonstans mittemellan. Sedan gäller det att få fram resultat inom en rimlig tid, särskilt när man studerar en patientgrupp där många avhopp kan väntas under studien. – Men, fortsätter han, vi kommer att följa upp vissa av deltagarna efter ytterligare nio månaders behandling, så vi hoppas också kunna utvärdera en del långtidseffekter. Injektionerna med testosteron eller placebo kommer att ges på Njurmedicinska kliniken, forskningscenter KBC, i DIALÄSEN 2.2012