Advokaten 1
Fokus Life sciences – I USA kan man fällas för pa
tentintrång för det här, men i Europa verkar politikerna välja besparingar på bekostnad av patenthavarens ansträngningar, säger han. En annan fråga som blivit aktuell för life sciences-advokaterna är så kallade biosimilars. Biosimilars är kopior av biologiska läkemedel, alltså läkemedel som skapats ur biologiskt material, som mänsklig vävnad eller blodplasma. De biologiska läkemedlen är mycket mer komplexa och mindre rena än vanliga läkemedel, och kan därför inte kopieras ner på molekylnivå, som man gör med generika. – De första patenten började löpa ut där i mitten av 2000-talet, och det aktualiserade frågan om biosimilars. Det är inte helt klart hur de kommer att hanteras. Där kommer det säkert att vara en hel del frågeställningar och diskussioner, säger advokat Niklas Eskilsson. hittiLLs har LÄkeMedeLsVerket i Sverige inte ansett att man kan byta ut biologiska läkemedel mot biosimilars. Men det kan komma att ändras. Regeringen gav nyligen i uppdrag till Läkemedelsverket och TLV att se över om man trots allt ska kunna byta ut även biologiska läkemedel. – Biologiska läkemedel är ofta ganska dyra, och nu har man sagt att man ska se om det går att hitta någon form av utbyte. Vad vi ser i Sverige just nu är en extrem kostnadsfokusering, fastslår Helén Waxberg, som betonar att det är viktigt att patientsäkerhetsaspekterna vid utbyte av läkemedel inte glöms bort. n LiFe sciences – kÄLLor Bojs, Karin: Möss och människor, Dagens Nyheter, 8/10 2007 EUinitiativ i korthet. Undersökning av konkurrensen i läkemedelsindustrin, på EUkommissionens webbplats, http:// ec.europa.eu Hedbok, Petra: Sanofi Pasteur MSD överklagar HPVbeslut, Läkemedelsvärlden, 8/10 2010. Hedlund, Fredrik: Sverige ett av de bästa biotechländerna, Läkemedelsvärlden, 26/8 2010 Lidgard, Hans Henrik: AstraZenecadomen – ett tufft besked för originaltillverkare av läkemedel, på Konkurrensverkets webbplats, www.kkv.se Nilsson, Inger: Nya räder hos läkemedelsbolag, Läkemedelsvärlden, 6/12 2010 Apotekets webbplats, www. apoteket.se Läkemedelsindustriföreningens webbplats, www.lif.se Läkemedelsverkets webbplats, www.mpa.se Patent och registreringsverkets webbplats, www.prv.se Tandvårds och läkemedelsförmånsverkets webbplats, www.tlv.se Medicinsk rätt – ett litet ämne med stora frågor Medicinsk rätt är ett litet och ganska okänt rättsområde i Sverige. Men nu får Uppsala universitet 6,6 miljoner kronor för att bygga ut forskningen på området. Och kompetensen är efterfrågad, säger Elisabeth Rynning, landets enda professor i ämnet. Elisabeth Rynning vid juridiska fakulteten vid Uppsala universitet är professor i medicinsk rätt. Hon har bland annat forskat på patienters och försökspersoners rättsliga ställning, liksom regleringen av ny teknik inom hälso och sjukvård och biomedicinsk forskning, i såväl svensk som internationell rätt. Elisabeth Rynning har särskilt inriktat sig på skyddet för enskildas självbestämmande och integritet i förhållande till andra berättigade intressen. Men den medicinska rätten behandlar också frågor om ITanvändningen i vården, innebörden av god vård i ett mångkulturellt samhälle, vård och forskning i det gränslösa Europa, samt regleringen av läkemedel och medicintekniska produkter. – I Sverige är medicinsk rätt fortfarande ett ungt och ganska okänt ämne. Men det berör ju många spännande frågor som behöver beforskas och belysas. Det är ett litet ämne, men frågorna är stora, säger Elisabeth Rynning. Nu får Elisabeth Rynning och hennes kolleger möjlighet att sprida kunskaperna i medicinsk rätt ytterligare, när juridiska fakulteten tilldelas 6,6 miljoner kronor från Söderbergska stiftelsen för att utveckla forskningsmiljön i medicinsk rätt. Kompetensen är efterfrågad ute i samhället, konstaterar Rynning, såväl inom lagstiftningsarbete och vid myndigheter som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, som inom den praktiska hälso och sjukvården. Aktuellt på Elisabeth Rynnings område just nu är förslaget till ny biobankslag, i form av betänkandet ”En ny biobankslag”. Enligt Elisabeth Rynning kan den nya lagen komma att underlätta hanteringen av mänskligt material, inte minst genom att det blir administrativt enklare att samla in och lämna över material. – Den biobankslag vi har är upplagd på ett sådant sätt att det blivit väldigt administrativt tungrott att genomföra vissa typer av forskning, säger hon. 36 Advokaten Nr 1 • 2011